Технологияи тиббӣ

Раванди тасдиқ ва шитоби маводи мухаддир дар FDA дар бӯҳронҳои ҷаҳонии тандурустӣ

Раванди тасдиқ ва шитоби маводи мухаддир дар FDA дар бӯҳронҳои ҷаҳонии тандурустӣ



We are searching data for your request:

Forums and discussions:
Manuals and reference books:
Data from registers:
Wait the end of the search in all databases.
Upon completion, a link will appear to access the found materials.

FDA чӣ кор мекунад

Тибқи изҳороти рисолати онҳо, "Маъмурияти хӯрокворӣ ва доруворӣ барои ҳифзи саломатии аҳолӣ тавассути таъмини бехатарӣ, самаранокӣ ва амнияти доруҳои одамӣ ва байторӣ, маҳсулоти биологӣ ва таҷҳизоти тиббӣ масъул аст; ва бо таъмини амнияти озуқавории миллати мо, косметика ва маҳсулоте, ки радиатсия медиҳанд ».

Ҳангоми иҷрои ин рисолат, FDA барои тасдиқи ҳама доруҳое, ки дар Иёлоти Муттаҳида муқаррар ва фурӯхта шудаанд, масъул аст.

Ин бо назардошти андозаи саноати дорусозӣ ва вазни масъулияти танзими соҳае мебошад, ки маҳсулоти тиҷоратикунандаро фароҳам меорад, ки ҳам одамонро табобат карда метавонанд ё ҷони худро аз даст медиҳанд.

ВОБАСТА: НАВИ СУПЕР-САМАРАНОКИ БАСОРИ КОВИД-19 ВЕНТИЛЯТОРРО НАСА ДАР ТАНҲО 37 РӮЗ ТАҲИЛ КАРД

Тасдиқи FDA ва COVID-19

Ҳолати фавқулоддаро ба монанди пандемия ворид кунед ва табиати баланди раванди тасдиқи маводи мухаддир аз "вазнин" ба маънои аслии худ "вазни ҷаҳон" мегузарад. 3,116,131 одамон то имрӯз аз COVID-19 сироят ёфтаанд.

Вирус табобат, табобат ё ваксинаи исботшуда надорад. Ин беморӣ ҳаёти садҳо ҳазор одамонро гирифтааст (215,696 дақиқ) ва илова бар арзиши он дар ҳаёти инсон, иқтисодҳои маълуми ҷаҳонро маъюб мекунад.

Бо мақсади барқарор кардани ҳаёт бо баъзе шабоҳати муқаррарӣ, ширкатҳои дорусозӣ барои истеҳсоли ваксинаҳо ва табобатҳо монданашуда кор мекунанд. Бо вуҷуди ин, ба бозор баровардани дору ба монанди истеҳсоли дору осон нест. FDA масъули назорат аз болои таҳқиқот ва таҳияи маводи мухаддир мебошад, то истифодаи онро аз ҷониби омма тасдиқ кунад.

Раванди тасдиқи FDA

FDA раванди тасдиқи маводи мухаддирро ҳамчун a 12 раванди қадам, ки дар бар мегирад 4 марҳилаҳо. Қадами аввал озмоиши ҳайвонотро дар бар мегирад. Агар дору исбот кунад, ки барои ҳайвонот заҳрнок нест, пас сарпараст метавонад IND (Тафтишоти нави маводи мухаддирро) пешниҳод кунад, ки пас аз он дору ба озмоишҳои клиникӣ ва ё таҳқиқот мегузарад. Озмоишҳои клиникӣ ба се марҳилаи аввал ҷудо карда мешаванд.

Онҳо бехатарӣ, самаранокӣ ва таъсири доруро ба аҳолии гуногун ва дар якҷоягӣ бо доруҳои гуногун месанҷанд. Ҳар як марҳила нисбат ба марҳилаи қаблӣ шумораи зиёди иштирокчиёни барои озмоиш зарурӣ дорад.

Пас аз озмоишҳои клиникӣ, мулоқоти баррасӣ байни FDA ва сарпарасти доруҳо вуҷуд дорад. Пас аз он сарпарасти маводи мухаддир дархости расмӣ бо номи Аризаи нави маводи мухаддир (NDA) пешниҳод мекунад.

NDA ҳамаи маълумотро дар бораи маводи мухаддир ва таҳлили маводи мухаддир дар бар мегирад. Пас аз он ки NDA аз марҳилаи баррасӣ мегузарад, пас FDA тамғаи доруро баррасӣ мекунад, то боварӣ ҳосил кунад, ки он ҳамаи маълумоти зарурии заруриро дорад.

Пас аз ин қадам, иншооте, ки дар он ҷо дору истеҳсол карда мешаванд, тафтиш карда мешаванд. Пас сарпарасти дору тасдиқ ё номаи ҷавоб мегирад. Дар ҳолате, ки дору тасдиқ карда шудааст, марҳилаи ниҳоӣ мониторинги пас аз бозори дору мебошад, ки дар он ҳама гуна таъсири манфӣ метавонанд аз ҷониби духтурон ва истеъмолкунандагон гузориш дода шаванд.

Тасдиқи фаврии маводи мухаддир FDA

Барои гузаштан аз раванди тасдиқ барои баровардани дору барои фурӯш солҳо лозим аст. FDA бо доштани яке аз равандҳои шадиди тасдиқ дар ҷаҳон маълум аст. Пас, савол дар бораи он, ки чӣ гуна ин равандро ба тартиб даровардан лозим аст, вақте ки дору дар посух ба бӯҳрони ҷаҳонии тандурустӣ як масъалаи муҳим аст.

Дар посух ба COVID-19, FDA барномаи тезонидани табобати коронавирусро (CTAP) таҳия кардааст. Ин барнома масъули идоракунии тавозуни нозук дар байни суръат бахшидан ба раванди гирифтани терапияҳои зарурӣ барои истифодаи давлатӣ ва ҳамзамон назорати бехатарии ин терапияҳо мебошад.

Ҳоло ҳастанд 72 озмоишҳои фаъол барои табобати COVID-19. Ғайр аз он, 211 табобатҳо дар марҳилаи рушд мебошанд. CTAP барои тезонидани раванди тасдиқи дорувории FDA барои терапевтҳои марбут ба COVID-19 якчанд тадбирҳоро амалӣ кард.

Гирифтани маводи мухаддир FDA барои COVID-19 тасдиқ шудааст

Барои гирифтани аксбардории он, ки раванди тасдиқи дору дар давоми COVID-19 чӣ гуна аст, мо бо Кен Лондонер, директори генералии BioSig Technologies ва доктор Джером Зелдис, раиси иҷроияи ширкати фаръии ViralClear Pharmaceuticals, Inc.

Зелдис тавлиди номзади доруҳои ViralClear Vicromax ™, табобати эҳтимолии COVID-19-ро назорат мекунад. Vicromax як антивируси спектри васеъ мебошад, ки гуфта мешавад такрори SARS-CoV-2-ро in vitro пахш мекунад. Агар Vicromax метавонад табобати бехатар ва қобили пайдо шавад, метавонад харобии COVID-19-ро боздорад ва метавонад ба ҷаҳон кумак кунад, ки мо қаблан медонистем.

Доктор Зелдис дар бораи вазъи кунунии Vicromax, ки ӯ ва тими ӯ дар тӯли 40 рӯзи охир беист кор мекарданд, маълумоти зерин пешниҳод кард.

Vicromax дар айни замон тавассути раванди тасдиқи FDA ва дар байни дарёфти тасдиқи IRB дар клиникаи Mayo ҳаракат мекунад. Vicromax марҳилаи I ва Марҳилаи II-ро дар озмоишҳо барои нишондиҳандаҳои дигар ба анҷом расонид.

Зелдис фаҳмонд, ки ViralClear дар давраи омодасозии аризаи IND барои пешниҳод аст. Вай ин раванди ибтидоӣ ва чӣ гуна мувофиқ кардани онро барои мувофиқат кардани таъҷилии COVID-19 шарҳ дод.

Зелдис изҳор дошт, ки ҳангоми пешниҳоди IND, ширкати дорусозӣ 30 рӯз вақт дорад, ки қарор барорад ва сипас бахши баррасии FDA баҳри равшан кардани ҳама гуна мушкилот мубоҳиса мекунад, ки ин ба тасдиқ, кори минбаъда оид ба нигарониҳои зикршуда ё клиникӣ оварда мерасонад нигоҳ доред.

Вақте ки ӯ дар бораи ҷадвали эҳтимолии Vicromax пурсид, ҳангоми илова кардани он, ки COVID-19 ҳамаро дар қаламрави бемузд гузоштааст, ӯ чунин илова кард, «Ман боварӣ дорам, ки мо аризаи хеле мукаммал пешниҳод карданӣ ҳастем. Мо доруеро истеъмол карда истодаем, ки солҳо пеш таҳия шуда буд ва дар аризаи худ қайд карда буд, ки барои ба меъёрҳои 2020 расонидани он корҳои иловагӣ анҷом медиҳем. Мо фикр намекунем, ки ягон масъала моро суст кунад ”.

Ҳам Зелдис ва ҳам Лондонер аҳамияти ҳамкориро дар ҳама сатҳҳои ҷомеа барои пирӯзӣ дар мубориза бо COVID-19 таъкид карданд.

Азбаски COVID-19 дар ИМА хеле сиёсӣ шудааст, дар атрофи худи ин беморӣ якчанд қабатҳои шубҳа мавҷуданд, ки метавонанд кӯшишҳои тасдиқшудаи табобатҳоро пеш гиранд. Ҳангоми пурсидани ин масъалаҳо, ҳам Зелдис ва ҳам Лондонер ишора карданд, ки вазнинии вазъ талаб мекунад, ки ҳар як иштирокчӣ ҳалли худро нигоҳ дорад.

Зелдис баррасӣ кард, ки чӣ гуна тамоми демографӣ, на танҳо пиронсолон ва ё онҳое, ки шароити қаблӣ доранд, хавфи пайдоиши мушкилоти ҷиддии COVID-19 доранд. Ҳарду эътироф карданд, ки дар тӯли зиёда аз як моҳ бо каме мӯҳлат кор кардаанд ва дар ин раванд як оптимизми фавриро изҳор карданд, ки имкон медиҳад, ки маводи мухаддир ҷони миллионҳо нафарро наҷот диҳад.

Мо як саҳифаи интерактивӣ созмон додем, то кӯшишҳои олиҷаноби муҳандисонро бар зидди COVID-19 дар саросари ҷаҳон нишон диҳем. Агар шумо бо технологияи нав кор карда истодаед ё ягон таҷҳизотро дар мубориза бар зидди COVID-19 кор карда истодаед, лутфан лоиҳаи худро ба мо фиристед, то тавсиф карда шавад.


Видеоро тамошо кунед: MOST EXPECTED GK QUESTIONS FOR FDASDATOP 40 GK QUESTIONS FOR FDA SDAKPSC GKFDA GKSDA GKGK 401 (Август 2022).